Asesoría estratégica para Life Sciences

Transformamos la regulación en decisiones confiables.

OWLEN ayuda a compañías farmacéuticas y de Life Sciences a evaluar oportunidades, anticipar riesgos y definir una ruta clara para avanzar en Colombia y Latinoamérica. Integramos regulación, calidad, mercado y negocio para construir una visión completa antes de comprometer inversión, tiempo o capacidad interna.

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Cómo trabajamos con nuestros clientes

Dos modelos de colaboración para necesidades distintas: avanzar una oportunidad hacia el mercado o ampliar capacidad especializada para ejecutar prioridades.

01Entrada al mercado & Partnerships

De la oportunidad a la ejecución, con una ruta clara hacia el mercado.

Para compañías internacionales que evalúan Colombia y para compañías colombianas o latinoamericanas que analizan productos, dossiers, fabricantes, licenciantes o partnerships internacionales, OWLEN puede apoyar una etapa específica o acompañar el recorrido completo. Desde la evaluación y definición de la estrategia hasta la preparación del dossier, el sometimiento, la gestión del registro y la respuesta a requerimientos, conectamos las decisiones regulatorias y técnicas con Quality, Regulatory Intelligence, Market Access y perspectiva de negocio para anticipar riesgos y preparar la entrada al mercado. Cuando se requiera, el apoyo continúa con el mantenimiento y la evolución regulatoria del producto durante su lifecycle.

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Due Diligence · Estrategia regulatoria · Dossier y CMC · Sometimiento y gestión del registro · Regulatory Intelligence · Market Access · Modelo operativo local · Partnerships · Lifecycle Management
02Soporte Regulatory & Quality

Más capacidad especializada cuando las prioridades de su equipo lo exigen.

Para equipos de Life Sciences establecidos en Colombia y Latinoamérica, OWLEN amplía la capacidad de Regulatory & Quality mediante soporte outsourcing, in-house o por proyecto. Podemos asumir frentes de trabajo definidos, picos de demanda o responsabilidades continuas, integrados a las prioridades y procesos del cliente, para sostener la ejecución y reducir presión operativa. De esta forma, el equipo interno puede preservar capacidad para decisiones de portafolio, coordinación transversal y otras prioridades que requieren mayor foco estratégico.

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Lifecycle Management · Sometimientos y variaciones · Artes y materiales promocionales · Regulatory Intelligence · Quality Systems GMP–GxP–ISO · CAPA y control de cambios · Preparación para inspecciones y procesos de certificación GMP · Farmacovigilancia · Capacitación · Outsourcing / in-house
Situaciones en las que podemos aportar valor

Momentos concretos en los que el apoyo especializado marca la diferencia.

01Entrar a un mercado o registrar un producto

Cuando necesita aclarar la ruta, la preparación del dossier y CMC, las expectativas de calidad, Market Access o el modelo operativo antes del registro o lanzamiento.

02Evaluar un producto, dossier o partnership internacional

Cuando un producto, fabricante, licenciante o acuerdo resulta atractivo, pero aún debe validar riesgos regulatorios, técnicos, de calidad y comerciales antes de avanzar.

03Sumar capacidad en Regulatory & Quality

Cuando el backlog, el lifecycle o un proyecto específico supera la capacidad interna y necesita apoyo especializado sin crear estructura permanente.

04Preparar un sistema de calidad o una instalación para inspección

Cuando una instalación, sistema GMP–GxP–ISO o equipo requiere fortalecimiento, remediación o preparación focalizada para certificación GMP o inspección regulatoria.

Capacidades para decisiones regulatorias, técnicas y comerciales.
01Regulatory Affairs
02Market Access
03Sistemas de calidad GMP–GxP–ISO
04CMC y Estrategia Técnica
05Due Diligence
06Business Development & Commercial Partnerships
Alcance por categoría de producto
MedicamentosDispositivos médicosCosméticosSuplementos dietariosAlimentos y bebidas no alcohólicasBebidas alcohólicas
Cómo evaluamos una oportunidad

La ruta regulatoria es solo una parte de la decisión.

La preparación del dossier y CMC, los sistemas de calidad, los requisitos locales, el mercado y el modelo comercial pueden cambiar una misma oportunidad. OWLEN los evalúa en conjunto y con la profundidad que la decisión requiere, para entender qué puede comprometer la viabilidad, los plazos o la estructura de ejecución.

Science & CMC

¿El dossier y el paquete CMC están listos para la ruta regulatoria?

Evaluamos formulación, manufactura, métodos analíticos, estabilidad, especificaciones y otras dependencias CMC frente a los requisitos del sometimiento y del mercado objetivo.

Preparación de dossier y CMC
Cómo trabaja OWLEN
01 / Contexto

See Further.

Entender el contexto, la ruta y las dependencias que condicionan la viabilidad y los plazos.

02 / Evaluación

Decide Smarter.

Evaluar evidencia, preparación, riesgos e implicaciones antes de comprometer recursos.

03 / Ejecución

Move Forward.

Convertir la evaluación en prioridades, responsables y próximos pasos claros.

Iniciar una conversación

¿Tiene una decisión de producto, calidad, dossier o mercado que necesita resolver?Conversemos.

Cuéntenos el contexto, en qué etapa se encuentra y qué decisión necesita tomar. Podemos ayudarle a identificar las brechas, implicaciones y el siguiente paso.

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